Klinika Gastroenterologii, Alergologii i Pediatrii

dr hab n. med. Elżbieta Czkwianianc

Wieloośrodkowe badanie fazy III z randomizacją, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MMX mesalamina/mesalazyna u uczestników pediatrycznych z postacią łagodną lub umiarkowaną wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w fazie leczenia doraźnego i podtrzymującego.  Protokół nr SPD476-319 Premier Research Group LTD      Shire Development LLC III       2014-11-04          2019-09-12

Wieloośrodkowe, randomizowane, badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo adalimumabu – ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF u dzieci z zapaleniem okrężnicy jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Protokól nr M11-290             Paragon Biomedical ltd       AbbVie Inc          brak możliwości określenia fazy badania               2016-11-30         2021-12-31

Randomizowane, podwójnie zaślepione farmakokinetyczne badanie kliniczne ustekinumabu stosowanego u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna o stopniu aktywności od umiarkowanego do ciężkiego. Protokól nr CNTO1275CRD1001                   Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.   I               2016-12-09       2021-04-30

Stratyfikowane ryzykiem randomizowane kontrolowane badanie w chorobie Crohna: metotreksat versus azatiopryna lub adalimumab podawane w celu utrzymania remisji u pacjentów z niskim lub wysokim ryzykiem agresywnej choroby, respektywnie-strategia leczenia. Protokół nr PIBD 2016-01    Medical Network Marek Woynaorwski, Jarosław Kierkuś sp.j.             PIBD-Net( Pediatric Inflammatory Bowel Disease Network)   IV           2017-09-01         2021-12-31

Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancja preparatu do oczyszczania jelit (Eziclen®/Izinova®)u pacjentów pediatrycznych poddawanych kolonoskopii: wieloośrodkowe, randomizowane, badania fazy III z uzyciem preparatu Klean-Prep® (PEG-elektrolity) jako produktu referencyjnego, z podaniem preparatów w dniu przed kolonoskopią, zaślepione dla badacza, typu non-inferiority, u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (włącznie) o masie ciała > 40 kg. Protokół nr F-FR-58800-003        ICTA PM S.A.S.  IPSEN PHARMA S.A.S.       III            2017-09-08         2020-06-30

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne z grupa kontrolną otrzymującą  placebo mające na celu ocenę bezpieczeństwa , tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczego wlewu bezlotoksumabu(MK-6072, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toskynie B wytwarzanej przez bakterie C. difficile) u dzieci w wieku od 1 roku do <18 lat przyjmujących leczenie przeciwbakteryjne na zakażenie bakterią C.difficle(MODIFY III) Protokół nr MK-6072-001  MSD Polska Sp. z o.o.     MERC SHARP & DOHME CORP           III            2017-10-10         2019-10-21

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu SHP647 stosowanego jako leczenie indukcyjne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FIGARO UC 301) Protokół nr SHP647-301  PPD Investigator Services LLC    Shire Human Genetic Therapies Inc            III            2018-05-22         2024-12-31

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu SHP647 stosowanego jako leczenie indukcyjne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FIGARO UC 303) Protokół nr SHP647-303  PPD Investigator Services LLC    Shire Human Genetic Therapies Inc            III            2018-05-22         2024-12-31

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu SHP647 stosowanego jako leczenie indukcyjne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (FIGARO UC 304) Protokół nr SHP647-304  PPD Investigator Services LLC    Shire Human Genetic Therapies Inc            III            2018-05-22         2024-12-31

„„Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek adalimumabu, ludzkiego

przeciwciała monoklonalnego anty-TNF, podawanych pacjentom pediatrycznym z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy ukończyli badanie M11-290”, Potokół nr M10-870″             Clinicpace Global Ltd   AbbVie Inc          III            2018-05-24          2021-12-31

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu SHP647 stosowanego jako leczenie indukcyjne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna(CARMEN CD 305)  Protokół nr SHP647-305  PPD Investigator Services LLC    Shire Human Genetic Therapies Inc            III            2018-05-22         2024-12-31

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu SHP647 stosowanego jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią choroby Leśniowskiego-Crohna (CARMEN CD 307)  Protokół nr SHP647-307 PPD Investigator Services LLC     Shire Human Genetic Therapies Inc III            2018-05-22         2024-12-31

Randomizowane badanie II fazy, prowadzone w grupach równoległych, metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ustalenie dawki optymalnej, z grupą kontrolną otrzymująca placebo, oceniejące bezpieczeństwo stosowania i skuteczność eluksadoliny u dzieci i młodziezy ( w wieku od 12 do 17 lat) z zespołem jelita drażliwego z biegunką(IBS-D) protokół nr 3030-202-002                        Allergan Limited       II             2018-12-03         2021-12-31

EHA – Analiza epidemiologiczna w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. EHA 01-2018               Centogene AG  brak możliwości określenia fazy badania               14.10.2019          31.12.2021

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II prowadzone metodą podwójnie ślepej i podwójnie pozorowanej próby, w grupach równoległych, z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo i czynny lek, obejmujące 54-tygodniowy okres leczenia, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brazikumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. 3151-201-008                         Allergan Limited               II             30.10.2019          30.06.2021

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, kontrolowane za pomocą placebo badanie oceniające stosowanie benralizumabu w eozynofilowym zapaleniu przełyku (MESSINA)D3255C00001                               Astra Zeneca Pharma Poland Sp. z o.o.  brak możliwości określenia fazy badania 28.02.2020          30.06.2023

Wieloośrodkowe, randomizowane, 52-tygodniowe nieprzerwane badanie fazy IIb/III, prowadzone metodą podwójnie ślepej, podwójnie pozorowanej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo i substancją czynną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brazikumabu u uczestników z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego 3150-301-008         Allergan Limited               IIb/III    04.03.2020          31.12.2021

Badanie nr 2 oceniające leczenie indukcyjne – Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające stosowanie doustnego ozanimodu jako leczenia indukcyjnego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna RPC01-3202.                             PSI Pharma Support Poland Sp. z o.o.     III       04.03.2020          26.10.2020

Wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy prowadzone z randomizacją metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z zastosowaniem doustnego ozanimodu oceniające stosowanie tej terapii jako leczenia podtrzymującego umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna RPC01-3203                               PSI Pharma Support Poland Sp. z o.o.     III            04.03.2020       26.10.2020

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne III fazy z zastosowaniem doustnego ozanimodu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna, będące kontynuacją poprzednich badań.RPC01-3204.                     PSI Pharma Support Poland Sp. z o.o.     III            04.03.2020       26.10.2020

Wieloośrodkowe, randomizowane,podwójnie zaślepione, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trzyczęściowe badanie fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem żołądka i/lub eozynofilowym zapaleniem żołądka i jelit (HUDSON GI) D3258C00001                            ASTRAZENECA Pharma Poland   III       16.08.2021          01.05.2025

Prowadzone metodą otwartej próby badanie nad indukcyjnym i podtrzymującym remisję leczeniem podawanym doustnie lekiem CP-690,550 (TOFACYTYNIBEM)u dzieci z umiarkowanym zapaleniem jelita grubego. A3921210                Pfizer    ICON Clinical Research Limited                  13.07.2021          30.12.2025

      Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy III, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu podawanego dożylnie, stosowanego jako leczenie podtrzymujące u pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną lub ciężką postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną na leczenie prowadzone metodą otwartej próby z zastosowaniem wedolizumabu podawanego dożylnie. Nr protokołu: MLN0002-3024           Takeda PPD                       01.02.2021          01.01.2025