Komisja bioetyczna – niezależna instytucja opiniująca i kontrolująca projekty badań klinicznych stworzona w celu zapewnienia właściwej ochrony godności ludzkiej podczas prowadzenia badań. Organ ten sprawdza zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego, analizę przewidywanych korzyści i ryzyka, poprawność protokołu badania klinicznego. Badania klinicznego nie można rozpocząć bez zgody komisji bioetycznej.
Komisje bioetyczne powoływane są w celu wyrażania opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Eksperymentem tym jest w szczególności badanie kliniczne prowadzone na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 1977), w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, oraz ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565; dalej jako: u.w.m.), w zakresie wyrobów medycznych różnego przeznaczenia i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
Dr hab. n. med. Michał Krekora, prof. instytutu – Przewodniczący Komisji
Dr hab. n med. Ewa Gulczyńska, prof. instytutu
Dr n med. Marek Maciejewski
Dr n. med. Krzysztof Małecki
Dr hab. n. med. Magdalena Stasiak, prof. instytutu
Dr hab. n. med. Miłosz Wilczyński, prof. instytutu
Dr hab. n. med. Marek Zadrożny, prof. instytutu
Prof. dr hab. n. med. Krzysztof Zeman
Prof. dr hab. n. farm. Daria Orszulak-Michalak-farmaceuta Zastępca Przewodniczącego
Pr. Michał Araszkiewicz – prawnik
Ks. Dr Jacek Kacprzak – teolog, duchowny
Prof. dr hab. Andrzej Kaniowski – filozof
Mgr Grażyna Korybut – pielęgniarka
Dr n. med. Filip Pawliczak – Przedstawiciel Okręgowej Izby Lekarskiej
Data posiedzenia
16 stycznia 2024 r.
20 lutego 2024 r.
19 marca 2024 r.
23 kwietnia 2024 r. – odwołane
14 maja 2024 r. – nowy termin
18 czerwca 2024 r.
17 września 2024 r.
22 października 2024 r.
19 listopada 2024 r.
17 grudnia 2024 r.
Termin składania dokumentów
08 stycznia 2024 r.
12 lutego 2024 r.
11 marca 2024 r.
15 kwietnia 2024 r.
06 maja 2024 r.
10 czerwca 2024 r.
09 września 2024 r.
14 października 2024 r.
08 listopada 2024 r.
09 grudnia 2024 r.
Od dnia 1 stycznia 2021 r., w związku z nowelizacją ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.
Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” zawarł Umowę z firmą ubezpieczeniową Sopockim Towarzystwem Ubezpieczeń ERGO Hestia SA z siedzibą w Sopocie 81-731 przy ul. Hestii 1, w przedmiocie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny Umowa nr BZK/28/02/2023 z dnia 31 marca 2023 r.
Do uzyskania indywidualnej polisy OC uprawnieni są pracownicy ICZMP, będący Wnioskodawcami w badaniach stanowiących eksperymenty medyczne, które uzyskały pozytywną opinię Komisji Bioetycznej przy Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki”
W sytuacji, Komisja zastrzegła w opinii konieczność spełnienia dodatkowych warunków, Badacz musi dopełnić wszelkich formalności i uzyskać akceptację zmodyfikowanych dokumentów przez Komisję przed wystąpieniem z wnioskiem o ubezpieczenie badania.
Składka za ubezpieczenie pojedynczego eksperymentu kwalifikowanego do min. sumy gwarancyjnej 50.000EUR prezentują się następująco:
Składka za ubezpieczenie pojedynczego eksperymentu kwalifikowanego do min. sumy gwarancyjnej 100.000EUR prezentują się następująco:
Dokumenty składa się w/g ustawy prawo farmaceutyczne – rozdział dot. badań klinicznych;
Przy badaniach wieloośrodkowych prosimy o dodatkowe pakiety dokumentów dot. ośrodków, czyli kopie: CV badacza, informacji o ośrodku i kwalifikacji zespołu badawczego (skład osobowy zespołu badawczego), streszczenie protokołu badania w j. polskim, polisa ubezpieczeniowa, oświadczenie/stanowisko sponsora w sprawie dodatkowych opłat dla lokalnych komisji bioetycznych.
W przypadku badań niekomercyjnych do Komisji należy złożyć następujące dokumenty wraz listem przewodnim:
#
Plik
Data Publikacji
Typ
Rozmiar
8
02.01.2024
docx
16.0 KB
UWAGA!
Wnioski dotyczące wszystkich badań naukowych, prowadzonych w Instytucie „Centrum Zdrowia Matki Polki”, muszą być podpisane przez Dyrektora lub przez osobę upoważnioną.
WYPEŁNIAĆ KOMPUTEROWO, wnioski wypisane odręcznie nie będą przyjmowane !!!
Instytut
Centrum Zdrowia
Matki Polki w Łodzi
Oficjalny serwis internetowy
Instytutu Centrum Zdrowia Matki Polki
42 271 10 00
Rejestracja Wizyt
42 200 62 62
Sekretariat Poradni
42 271 12 41
Poniedziałek: 8:00-15:00
Wtorek: 8:00-18:00
Środa: 8:00-15:00
Czwartek: 8:00-18:00
Piątek: 8:00-15:00